Farma & biotech: GMP Annex 1-conform, validatie in één keer goed
Je krijgt sluisdeuren en cleanroom-deuren die aansluiten op GMP Annex 1, met IQ/OQ-templates, testrapporten en interlock-logica. Zo realiseer je first-time-right validatie en minimale verstoring van je productie.
Specificaties in één oogopslag voor farma & biotech
Voor GMP-omgevingen telt niet alleen snelheid, maar vooral aantoonbare beheersing. Daarom combineer je hier cleanroom-prestaties, validatie en integratie in één projectaanpak.
| Eigenschap | Waarde (indicatief) | Bewijs / document |
|---|---|---|
| GMP Annex 1 | Ontwerp en validatie afgestemd op Annex 1 | Validatiepakket |
| ISO-klasse | Ondersteuning tot hoge klassen (configuratie-afhankelijk) | Datasheet, certificaten |
| Air-tightness @ Pa | Testprofielen en meetrapporten op aanvraag | Testrapport |
| Interlock-logica | Sluisbesturing met noodopeners en signalering | Integratiehandleiding |
| Cleanability | Glad ontwerp, geschikte afdichtingen, RVS-opties | Materiaalfiche |
| IQ/OQ-documenten | Templates + voorbeeld testrapporten | Validatiepakket |
| BIM/BMS/HVAC | Modellen en I/O-schema’s beschikbaar | BIM + integratiekit |
Compliance & validatie zonder onnodige rework
We leveren een volledige set documenten en stemmen de testopzet vooraf af met je QA-team. Daarmee versnel je commissioning en beperk je verstoringen tijdens validatie en productie.
IQ/OQ-templates
Checklists, acceptance criteria en documentatie voor first-time-right validatie.
Meetrapporten
Voorbeeld rapportages en testprotocollen voor onderbouwde oplevering.
FAT/SAT-aanpak
Risicogestuurde verificatie per sluis, afgestemd op je project- en auditkaders.
Engineering & integratie voor sluislogica, airflow en veiligheid
Sluisinterlocks, alarms en BMS/HVAC-signalen worden vooraf afgestemd. Tijdens SAT testen we interlocks, airflow en fail-safe noodopeners zodat techniek en validatie op elkaar aansluiten.
Interlock-besturing
Logische sluiswerking met signalering en veilige noodontgrendeling.
BMS/HVAC-koppeling
I/O-schema’s, signalen en afstemming met luchtbalans en cleanroom-bouw.
SAT-afstemming
Praktische verificatie van interlocks, airflow-checks en fail-safe gedrag.
ROI, TCO en planning die passen bij productie en audits
Een korte open-tijd en goede afdichting beperken energielasten. Onze calculator maakt de business case per ruimte inzichtelijk. Tegelijk plannen we realistisch rond productieschema’s, commissioning en audits.
TCO-overzicht
Inzicht in CAPEX, OPEX en energielasten over meerdere jaren.
Scenario’s
Doorrekening op basis van cycli, temperatuurverschillen en gebruiksintensiteit.
Projectplanning
Fasering afgestemd op productie, validatievensters en auditmomenten.
Relevante documentatie per rol
Niet iedere stakeholder zoekt hetzelfde. Daarom kun je de juiste informatie direct per rol opvragen, van business case tot vendor pack.
Facility
Marco
ROI/TCO-overzicht (10 jaar), risicoreductie en validatie-doorlooptijd.
→ Download business case templateEngineer
Ingrid
Spec-sheet, validatie-templates en integratiekit voor engineering en SAT.
→ Download integratiekitSustainability
Petra
LCA/CO₂-samenvatting en ESRS-mapping voor interne en externe rapportage.
→ Vraag ESG-datapakketProcurement
Robert
Vendor pack, SLA’s en referenties voor beoordeling en leveranciersselectie.
→ Ontvang vendor pack + referentiesReferenties uit farma & biotech
EFAFLEX wordt ingezet in gereguleerde omgevingen waar sluiswerking, validatie en continuïteit kritisch zijn.
Sluisdeuren
Interlock-logica en gecontroleerde doorgangen voor proceskritische ruimtes.
Validatie
Documentatie en testopzet die aansluiten op QA-eisen en opleverprocedures.
Continuïteit
Oplossingen die helpen om verstoringen tijdens productie en audits te beperken.
FAQ – Farma & biotech
Ja. Ontwerp, validatie en documentatie worden afgestemd op GMP Annex 1 en op de specifieke projectkaders van je cleanroom of sluisomgeving.
Je ontvangt IQ/OQ-templates, voorbeeld testrapporten, checklists en documentatie die de afstemming met QA en commissioning versnellen.
Ja. We leveren I/O-schema’s en stemmen interlocks, alarms en airflow-gerelateerde signalen vooraf af met engineering en cleanroom-bouw.
Door de combinatie van voorbereiding, documentatie en afstemming kun je validatie en SAT beter plannen binnen productievensters en auditmomenten.
Ja. We kunnen een referentiecall of vervolggesprek organiseren voor vergelijkbare farma- of biotechtoepassingen.